Recientemente nos contacto un importante grupo hospitalario, en el que nos manifestaba la siguiente problemática actual con la trazabilidad clínica en general, y del proceso de esterilización quirúrgica en particular:
“La trazabilidad clínica consiste en incluir en la historia clínica del paciente toda la información acerca del recorrido del material que se ha utilizado en una intervención, para que, en el caso de haberse producido algún error, tengamos constancia del punto en el que ha sucedido.
Ya en el RD 1591/2009 se estipula que cualquier instrumento que penetre en el cuerpo humano, bien sea por algún orificio natural o a través de la piel o mucosas, ha de seguir una trazabilidad. Además, la norma ISO 13485 hace gran hincapié en debe existir un responsable de la actividad, por lo que en cada paso de la trazabilidad ha de aparecer el nombre de la persona encargada de la realización del procedimiento.
Estas normas exigen además que, para que dicho proceso goce de la total seguridad y control de auditorías requeridos, los sistemas que se empleen para dicha trazabilidad deben garantizar que la información recogida no pueda ser alterada o manipulada de ninguna forma y que cada paso del proceso tenga asignado e identificado un responsable.
La mayoría de los sistemas informáticos actuales de trazabilidad clínica no lo cumplen al 100%, ya que cualquier persona con los permisos de acceso suficientes puede acceder a los datos y manipularlos (ya sea de forma premeditada o por error). Además se producen muchos casos de compartición de credenciales de acceso o de cuentas de usuario genéricas, lo cual impide saber con total seguridad qué personas son las que han participado en el proceso.
Si a todo esto le añadimos que nuestras auditorías internas se llevan a cabo básicamente por muestreo, ya que no tenemos forma de analizar el 100% de las muestras, todo esto nos crea una gran inseguridad tanto legal como de responsabilidad profesional”
La tecnología: blockchain e identidad digital
Ante esta situación existen dos tecnologías que pueden solucionar estos problemas: Blockchain y la identidad digital verificada.
- Blockchain es un registro distribuido y descentralizado en la nube que, gracias a la criptografía, garantiza por diseño la inmutabilidad (no manipulación) de los datos. La tecnología blockchain aporta integridad, seguridad, transparencia y trazabilidad, generando automatismos y fiscalización de los procesos con plenas garantías legales, facilitando de esta forma los procesos de auditoría.
- La identidad digital consiste en digitalizar la entidad que lleva a cabo las acciones del proceso en cuestión, haciendo previamente una verificación de la misma para eliminar posibles suplantaciones. Una vez se ha verificado ésta, se crea una identidad digital asignada de forma unívoca a la entidad (que puede ser: persona física, jurídica o máquina). La identidad digital juega un papel primordial a la hora de crear responsabilidad sobre la entidad que lleva a cabo las acciones, ya que de esta forma se elimina la posibilidad del repudio y de las alteraciones o manipulaciones de la información. Esto es así ya que, cuando una entidad lleva a cabo una acción y ésta queda registrada en blockchain, si dicha entidad la manipula o altera va a quedar igualmente registrado en blockchain, generando por tanto la prueba de dicha alteración que, gracias a la identidad digital, puede ser identificada de forma inequívoca.
La solución de iCommunity: iBS
iCommunity proporciona iBS, una solución que permite integrar estas tecnologías en cualquier software de trazabilidad de una forma rápida y sencilla, tanto en soluciones cloud como on-premise . Esto es gracias a su sencillo API, que permite a cualquier empresa integrar en sus procesos ambas tecnologías sin necesidad de grandes desarrollos.
Tan sencillo como insertar llamadas al API de iBS dentro del software de trazabilidad para generar evidencias en blockchain para cada paso del proceso de trazabilidad. De esta forma se asigna cada evidencia a la identidad digital de la persona/máquina que ha realizado ese paso (y que previamente se ha autenticado en el sistema), pudiendo de esta forma construir el “pasaporte digital” de todo el proceso completo y así incluirlo en la historia clínica del paciente, con un enlace a cada evidencia generada en cada paso del proceso.
Si te interesa usar iBS para mejorar tu trazabilidad puedes contactarnos aquí.
